TIP VE SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMA KURULU ÇALIŞMA YÖNTEMİ

Üniversitemizde yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları da dahil olmak üzere tüm klinik ve deneysel çalışmaların projelendirilmesi, Araştırma ve Etik Kurulları tarafından değerlendirilip uygun görüldükten sonra kurumsal onay alınması gerekmektedir. Çalışmaya ancak bu onaydan sonra başlanabilir. Uzmanlık tezleri ve Öğrenci Çalışma Grubu projeleri de bu kapsamda değerlendirilir.

Projeler mümkün olan en kısa zamanda tamamlanarak bildiri ve tercihan uluslararası olmak üzere yayın haline getirilmeli, yayınlarda proje numarası verilerek Başkent Üniversitesi Araştırma Fonu tarafından desteklendiği belirtilmeli ve Tıp ve Sağlık Bilimleri Araştırma Kurulu proje ile ilgili bütün gelişmeler (proje başlama ve bitiş tarihleri, bildirildiği kongre ve yayımlandığı dergi) hakkında bilgilendirilmelidir. Bir projenin gelişim ve izleme işlemi ancak yayın künyesi Kurul'a bildirildiğinde kapatılacaktır.

Proje Hazırlığı

• Bilimsel çalışma planlayan çalışmacı proje ve çalışma modelini kurduktan sonra, proje özetini yazıya döker ve başvuru için Başkent Üniversitesinin internet sitesinden (www.baskent.edu.tr) klinik ve deneysel araştırma başvuru formlarına ulaşır.
• Klinik veya Deneysel Araştırma Başvuru formuna:
  • Projenin adı tanımlayıcı ve anlaşılır şekilde yazılmalıdır.
  • Proje tez amacı ile hazırlanmışsa "tez" karesi mutlaka işaretlenmelidir.
  • Çalışmalarda denek sayısının ve kontrol grubunun yeterli olabilmesi için biyoistatistik bölümünden yardım alınmalıdır. Biyoistatistik değerlendirme gerekli değilse bu da gerekçesi ile belirtilmelidir.
  • Proje yürütücüsü: Çalışmayı yapan asıl çalışmacı, çalışma tez ise tezin sahibi olan araştırma görevlisi olmalıdır. Projede tez danışmanı öğretim üyesinin adı mutlaka bulunmalıdır.
  • Diğer araştırmacılar: Çalışmaya katkı sağlayacak diğer kişiler ve projeyi destekleyen birimlerin belirttiği araştırıcılar yazılmalıdır. Bunlar hastayı sağlayan bölümün temsilcisi, özel araştırmaları yapan laboratuvar dallarının belirlediği kişiler, çalışmaya veri toplama, yorumlama sırasında yardımcı olacak diğer öğretim elemanlarıdır. Araştırmacılar arasında çalışmayı yürütecek birimden bir öğretim üyesi yer almalıdır.
  • Haberleşme için yalnızca bağlantı kurulacak araştırmacının(ların) telefon numarası verilmeli, mobil telefondan çok araştırmacının çalıştığı merkez ve birimin numarası yazılmalıdır.
• Formların araştırmacı, anabilim/ bilim dalı başkanı ve destekleyen bilim veya anabilim dalı başkanlarınca imzalanmasına dikkat edilmelidir. İmza kutularında isim ve tarih bulunması zorunludur.
• Multidisipliner Araştırmalar Ön Değerlendirme ve Onay Formu
  • Bu form aşağıdaki birimler için ayrı ayrı doldurulmalıdır:
    • Çalışmaya katılacak veya hasta yönlendirecek birimler
    • Rutin dışı biyokimyasal, mikrobiyolojik, patolojik incelemeleri yapacak birimler,
    • Bazı laboratuvar testleri rutin testler olmakla birlikte araştırma amacı ile isteniyorsa, maliyet hesaplarına temel oluşturmak üzere formda belirtilmelidir.
  • Araştırmayı destekleyecek birimden katılacak araştırmacılar yazılmalıdır.
  • Birimlerden istenecek parametreler isim olarak tek tek belirtilmeli, her birinin kaç hasta için kaç kez isteneceği ve toplam sayısı açık olarak yazılmalıdır.
  • İstatistik değerlendirme konusunda Biyoistatistik Anabilim Dalı'ndan danışmanlık hizmeti alınabilir. Bunun için Multidisipliner Araştırmalar Ön Değerlendirme ve Onay Formu doldurulmalı ve aşağıdaki ilkeler dikkate alınmalıdır:
    • Çalışmanın planlama aşamasında danışılması
    • Biyoistatistik Anabilim Dalından bir öğretim elemanının katkısı gerekiyorsa, isminin projeye eklenmesi ve çalışma yayımlandığında veya sunulduğunda bu ismin yazarlar arasında yer alması
    • Herhangi bir istatistiksel yazım/yorum hatası olmaması için yazım aşamasında karşılıklı görüşülmesi.
  • Multidisipliner Araştırmalar Ön Değerlendirme ve Onay Formu proje yürütücüsü ve destek veren birimin başkanı tarafından tarih ve isim yazılarak imzalanmalıdır.
• Araştırmaya başka kurumlardan katılımcı ve destekçi varsa bunların kurumsal onayının alınması gerekir.
• Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
  • Hasta grupları için farklı protokoller uygulanacaksa bu durum olur formunda açık olarak belirtilmelidir.
  • Kontrol grubu için ayrı form oluşturulması gerekebilir.
  • Olur formu mutlaka hastaya, denekler 15 yaş altında çocuk ise velisine, 15-18 yaş grubundaki çocuklar için hem kendilerine hem velilerine yönelik yazılmalı, tıbbi terimler ve karmaşık ifadeler kullanılmamalıdır.
  • Çalışmada denekten kan alınacaksa miktarı, ne için alındığı; ilaç verilecekse ilacın dozu, veriliş şekli; başka tedavi seçenekleri; olası yan etkiler ve çözüm şekilleri; sözü geçen tetkik ve uygulamalar için için ek ücret talep edilmeyeceği gibi noktalar belirtilmelidir.
  • Olur formunda yer alan
    • Araştırma konusu
    • Araştırmanın amacı
    • Araştırmaya katılacak gönüllü sayısı
    • Araştırmaya katılma süresi: her deneğin çalışmada ne kadar süre ile yer alacağı belirtilmelidir
  • İnternet sitesindeki örnek formdan yararlanılabilir.
• Proje Özeti
  • Bu özette çalışmanın amacı, kuramsal temelleri ve beklentiler kısaca belirtilmelidir.
  • Hazırlık için Proje Özeti Kılavuzundan yararlanılabilir.
  • Projenin Giriş bölümü çok kısa bilgi ve amaç içermelidir. Burada ayrıntılı genel bilgi verilmemelidir.
  • Çalışmanın yöntemi
    • Çalışmaya alınma ve dışlanma kriterleri,
    • Kontrol ve çalışma grubunun özellikleri
    • Çalışmada uygulanacak testler, uygulanma zamanları, verilecek ilaçlar ve değerlendirme zamanı,
    • Test ve tedavi sonuçlarının değerlendirme şekilleri,
    • Rutin laboratuvar, muayene yöntemleri ve tedaviler,
    • Biyoistatistik ön değerlendirme için ilgili anabilim dalından destek istenmeyen durumlarda, araştırmada kullanılacak yöntemler ve uygun denek sayısının nasıl belirlendiği belirtilmelidir.
  • Beklentiler ve bilimsel katkılar
    • Bu bölümde çalışmadan elde edilecek olumlu sonuçların klinik uygulama, patolojileri ve mekanizmaları açıklama ya da temel bilimsel katkı yönünden değeri
    • Klinik tanı ve tedaviye katkıları
    • Alınacak olumsuz sonuçla nelerin ortaya konulabileceği belirtilmelidir.
• Protokol ve araştırma ilkelerinin tüm sayfaları araştırmacı tarafından okunup imzalan-malıdır. Böylece araştırmacı bu ilkelere uymayı taahhüt etmekte ve hukuksal açıdan sorumluluğu yüklenmektedir.
• Araştırma Başvuruları Kontrol Listesi, yukarıda yazılı olanların eksiksiz yapıldığının sağlanmasında araştırmacıya yardım amacı ile konmuştur.

Proje Değerlendirmesi

• Formlar eksiksiz ve imzalı olarak Tıp ve Sağlık Bilimleri Araştırma Kurulu Sekreterliğine ulaştırılır (0312 212 90 65 / 2228, Lilifer Taşbilek)
• Tıp ve Sağlık Bilimleri Araştırma Kurulu toplantısı her hafta pazartesi günü 16:00'da Dekanlık Toplantı Salonunda yapılmaktadır.
• Gelen projeler sekreter tarafından klinik veya deneysel oluşuna göre araştırma numarası verilerek kaydedilir ve kurul üyelerinden birine ön inceleme amacı ile gönderilir. Çalışma yukarıda bahsedilen ilkeler açısından incelenir, eksik veya yanlışları varsa bu aşamada da proje yürütücüsü ile görüşülerek eksikleri tamamlanır.
• Çalışma, kurul toplantısında, danışman üyenin görüşleri de dikkate alınarak bir kez daha gözden geçirilir.
• Kurul, gerek duyarsa ilgisi olduğunu düşündüğü diğer anabilim dalı ve bilim dallarından proje hakkında görüş isteyebilir.
• Proje yürütücüsü varsa eksikler hakkında resmi yazı ile bilgilendirilir, ayrıca üyeler telefonla veya araştırmacıyı toplantıya çağırarak bilgi alabilir.
• Proje, yazım kuralları, orijinalite, bilimsel katkı ve beklentiler açısından değerlendirilir.
• Eksiksiz projeler çalışmanın özelliğine göre "Klinik Araştırmalar Etik Kurulu", “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” veya "Deney Hayvanları Etik Kurulu" tarafından incelenir.
• Proje yürütücüsünün varsa devam etmekte olan projesi ve durumu gelişim raporundan kontrol edilir.
• Proje, maliyet analizi yapılmak üzere ilgili birimlere gönderilir.
  • Maliyet, araştırma amacı ile yapılacak muayene, laboratuvar, histopatolojik inceleme gibi yöntemler ve kullanılacak malzeme/ilaç/kit bedellerini içerir.
  • Maliyet analizi yapılırken birim fiyat olarak o yılın "Bütçe Uygulama Talimatı" esas alınır.
  • Özel malzeme gerekiyorsa maliyet, ilgili birim ve laboratuvar tarafından yapılacak piyasa ön araştırma sonucuna göre belirlenir.
  • Maliyeti yüksek projeler, bu açıdan yeniden değerlendirilmek üzere yürütücüye gönderilebilir.
• Eksiklikleri tamamlanmış, maliyet analizi yapılmış ve Etik Kurulu onayı alınmış proje onay için ilgili Dekanlık tarafından Rektörlük makamına sunulur.
• Rektörlük onayı alınmış proje Tıp ve Sağlık Bilimleri Araştırma Kurulu Başkanının imzası ile proje yürütücüsüne iletilmek üzere Anabilim/Bilim Dalı başkanlarına, satın alma birimine, ilgili laboratuvara, arşive ve Ankara dışındaki merkezlerde yürütülecekse ilgili Merkez Müdürlüklerine bildirilir.
• Onay yazısı proje yürütücüsüne ulaştıktan sonra projeye başlanabilir.
• Satınalma işlemi, onaylı proje kapsamı ve kurumun bu konudaki ilkeleri doğrultusunda Satınalma Ünitesi tarafından yapılır.

Araştırma kapsamında tetkik istenirken istek kağıdına proje numarası mutlaka yazılmalıdır. Bu tetkikler ancak çalışmada belirtildiği sayıda yapılabilir.