BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ
Tıp Fakültesi

 

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

19.08.2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik çerçevesinde yeniden yapılanan Başkent Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 01.01.2012 tarihi itibariyle çalışmalarına başlamıştır. On beş günde bir düzenli olarak toplanan kurulumuz gündemindeki konuları görüşmektedir. Üniversitemizin yapılanması gereği toplantılara Ankara dışı Uygulama ve Araştırma Merkezlerini temsilen üyeler de katılmaktadır. Başkent Üniversitesinde tüm  Girişimsel Klinik Araştırmaları değerlendirmek üzere kurulmuş olan Etik Kuruldan ayrı olarak Girişimsel Olmayan  Araştırmaları ve Hayvan Araştırmalarını inceleyen bir Tıp ve Sağlık Bilimleri Araştırma Kurulu da bulunmaktadır. Başkent Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tam bir işbirliği içerisinde kurum içinden ve kurum dışından etik kurul onayı almak üzere başvuran tek ve çok merkezli klinik araştırma projelerini görüşerek gerek hastalar, gerek araştırmacılar ve gerekse kurum açısından etik kurallara uygunluklarını değerlendirmektedir. Gerekli değişiklik önerilerini araştırıcılara bildirmekte, projelerin etik açıdan sorunsuz hale gelmeleri sonrası uygunluk raporlarını düzenlemektedir. Halen Kurumumuzda yürütülmekte olan çok merkezli projeler hakkında gelen advers olay bilgileri, yıllık güvenlilik bilgileri, Protokol ve Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu değişiklikleri ve çalışmanın sonlandırılmasını içeren  bildirimler hakkında üyelerimize düzenli olarak bilgiler verilmektedir. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; gönüllüler üzerinde her türlü araştırma ürünü ile yapılacak Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik araştırmalarını, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalarını, gözlemsel ilaç çalışmalarını, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmaları ve kozmetik hammadde veya ürünlerle yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmalarını, ayrıca ruhsatlı bir ilacın farklı bir endikasyonda ve farklı bir popülasyonda kullanımını, farklı bir dozda  ya da farklı veriliş yolu ile kullanımını araştıran çalışmaları,  T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 13 Nisan tarihli ve 28617 sayılı (* Bu yönetmeliğin adı “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” iken 25/6/2014 tarihli ve 29042 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte  Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”  olarak değiştirilmiştir) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yönetmelik doğrultusunda değerlendirmektedir.

Üyeler

Prof. Dr.Meral TUNCER BÜTF Tıbbi Farmakoloji AbD (Başkan)             

Prof. Dr. Feride İ. ŞAHİN BÜTF Tıbbi Genetik AbD (Başkan Yardımcısı)

Prof. Dr. Remzi ERDEM BÜTF Tıbbi Farmakoloji AbD

Prof. Dr. Neslihan B. TÜTÜNCÜ BÜTF İç Hastalıkları AbD / Endokrinoloji ve Metabolizma BD

Prof. Dr. Armağan ALTUN BÜTF Kardiyoloji AbD        

Prof. Dr. Derya ALDEMİR  BÜTF Tıbbi Biyokimya AbD           

Prof. Dr. Mete ÜNGÖR  BÜ Diş Hekimliği Fakültesi/Endodonti AbD

Prof. Dr. Esra BASKIN BÜTF Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları AbD

Prof. Dr. Bülent ÖZTÜRK BÜTF Üroloji AbD

Prof. Dr. Hamdi AKAN AÜTF İç Hastalıkları AbD/ Hematoloji BD    

Doç. Dr. İ. Cengiz KOÇUM BÜ Biyomedikal Mühendisliği           

Yrd. Doç. Dr. Ezgi AYGÜN EŞİTLİ BÜ Hukuk Fakültesi

Filiz CANGÖZ Sivil Üye                                              

Yrd. Doç.Dr. Rıfat Vedat YILDIRIM BÜ Tıp Tarihi ve Etik AbD (Raportör)

Arş. Gör. Dr. Jale K. KARABULUT HÜTF Biyoistatistik AbD      

 

 

Önemli Duyurular

  • Tez çalışmalarında yürütücünün uzman olması (uzman olmayan proje yürütücüleri klinik araştırmalarda yürütücü olamamaktadırlar),
  • Tez çalışmaları için  tez danışmanının formlarda proje yürütücüsü olarak belirtilmesi,
  • Anabilim Dalı Başkanı’ndan çalışmanın tez olduğunu belirten bir yazının projeye eklenmesi,
  • Araştırma akademik  amaçlı bir çalışma ise, yürütücünün yine uzman olması ve Anabilim Dalı Başkanı’nın akademik amaçlı bir çalışma olduğunu belirten yazısının projeye eklenmesi gerekmektedir.
  • Tıp dışı birimlerden klinik çalışmalarla ilgili gelen projeler için yönetmelik gereği proje sorumlusunun M.D. veya Diş Hekimi olması gerekmektedir. Ancak proje sahibi olarak çalışmayı yapacak olan kişi yazılır.
  • Başvuru Dökümanları Kontrol Listesi

Başvuru Formları

 


İletişim Bilgileri

Emine Acar 
Telefon : 0312 212 90 65 – 2234 
Faks : 0312 221 37 59
E-posta : etikkurul@baskent.edu.tr
Adres : Taşkent Caddesi 77. Sokak No:11 06490 Bahçelievler Çankaya Ankara